太原ISO13485认证 山西企业如何确定ISO13485医疗器械质量管理体系认证必备条件中的设 发布时间: 2020-04-24 09:25
太原ISO13485认证 山西企业如何确定ISO13485医疗器械质量管理体系认证必备条件中的设备要求
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怎样确定ISO13485认证的必备条件中的设备要求
产品不同,申请CE认证的流程、模式、要百求都是不一样的。  如果是普通1类的医疗器械,不需要ISO13485。  如果产品是度1类灭菌测量或2A类或2B类或3类医疗器械,那么必须有ISO13485才可以获CE认证。  “CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照内。CE代表欧洲统一(CONFORMITEEUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在容欧盟成员国范围内的自由流通。
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