太原ISO13485认证 山西企业申请ISO13485医疗器械质量管理体系认证初次办理流程 太原IS 发布时间: 2020-04-24 09:15
太原ISO13485认证 山西企业申请ISO13485医疗器械质量管理体系认证初次办理流程
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一、办理流程:
1、初次认证
1)、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们北京中煤协认证中心。我们中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》(这意味着如果材料提交不全,就取得不了受理的资格,更谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证的企业和咨询辅导机构的工作人员给以足够重视,以免因此影响进度),申请认证的企业根据《受理通知书》来与我中心签订合同。
2)、认证中心收到企业的全额认证费后,向企业发出组成现场检查组的通知,并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3)、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行,对需要进行检验的产品,由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样,送指定的检验机构检验。
4)、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告,提交技术委员会审查。
5)、认证中心收到技术委员会审查意见后,汇总审查意见,报认证中心总经理批准。
6)、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书,组织公告和宣传。
7)、获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊印制要求,应向认证中心提出申请并备案。
8、年度监督审核每年一次。
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