太原ISO13485认证 山西企业去哪里办理ISO13485医疗器械质量管理体系认证 发布时间: 2020-04-24 09:19
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企业应去哪里做ISO13485认证
1、一般性的医疗器械
2、主动植入式医疗器械以医疗或外科方式,将主动式医疗器械的全部或部分,植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞,并留置在人体之医疗器械。
3、主动式医疗器械不能仅藉由人体或重力,而是须藉电能或动力能源来驱动的医疗器械。
4、植入式医疗器械作为下列状况使用的医疗器械器材全部或部分要植入人体或人体的自然孔洞器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面此类器材须借着外科手术植入人体并停留在人体中至少30天,且在移离人体时,仅能藉医疗或外科手术为之。
5、灭菌医疗器械指意图符合灭菌要求的医疗器械。
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