太原ISO13485认证 山西企业申请ISO13485医疗器械质量管理体系认证是否需要医疗器械生产许可证

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申请13485的企业是否需要医疗器械生产许可证？

ISO13485医疗器械质量管理体系认证首先是针对医疗器械来生产企业的，你必须要自有生产许可证，申请ISO13485医疗器械质量管理体系认证外审会审核你的质量百文件（质量手册、程序文件、作业指导书等）的完备度性，相关记录。没有生产产品（MD）哪来记问录。而且最好是体系运行一段时答间后再申请ISO13485医疗器械质量管理体系认证.